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西林瓶(penicillinbottle)又稱:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制) 注射劑瓶,是一種膠塞封口的小瓶子. 有棕色, 透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主流產(chǎn)品。在生產(chǎn)過程中,不均勻的玻璃配合料和不良的熔制工藝過程都會(huì)造成西林瓶上存在構(gòu)造應(yīng)力(也就是肉眼看不到的內(nèi)應(yīng)力)。一旦藥用玻璃瓶如輸液瓶等因內(nèi)應(yīng)力的不達(dá)標(biāo),導(dǎo)致玻璃瓶的機(jī)械強(qiáng)度和熱穩(wěn)定性等性能降低,從而影響西林瓶在生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲(chǔ)時(shí)爆開的幾率,不能起到良好的保護(hù)藥品、藥液的作用。 因此,玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)做好內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)工作,不僅能有效控制瓶子的質(zhì)量,還是用于監(jiān)督和控制退火工藝制度的有效手段。
GB/T 12415-2015 《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)的試樣準(zhǔn)備、儀器要求、試驗(yàn)方法、計(jì)算方法以及報(bào)告內(nèi)容等。濟(jì)南賽成根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)自主研發(fā)生產(chǎn)了YLY-H 智能偏光應(yīng)力儀,該儀器用于應(yīng)用偏振光干涉原理檢查玻璃內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)的儀器。由于偏光應(yīng)力儀備有靈敏色片,并應(yīng)用1/4波片補(bǔ)償方法,因此本儀器不僅可以根據(jù)偏振場中的干涉色序,定性或定量的測量玻璃的光程差,配合壁厚測厚儀可以準(zhǔn)確定量的測量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。
測試方法:
1. 藥用西林瓶底部的試驗(yàn)
1) 將靈敏色片取下,四分之一波片進(jìn)人視場,調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使之呈暗視場。
2) 把試樣放入視場,從口部觀察底部,這時(shí)視場中會(huì)出現(xiàn)暗十字,如果試樣應(yīng)力小,則這個(gè)暗十字便會(huì)模糊不清。
3) 旋轉(zhuǎn)檢偏振片,使暗十字分離成兩個(gè)沿相反方向移動(dòng)的圓弧,隨著暗區(qū)的外移在圓弧側(cè)便出現(xiàn)藍(lán)灰色,凸側(cè)便出現(xiàn)褐色。如測定某選定點(diǎn)的應(yīng)力值,則旋轉(zhuǎn)檢偏振片直至該點(diǎn)藍(lán)灰色剛好被褐色取代為止。
4) 繞軸線旋轉(zhuǎn)試樣,找出較大應(yīng)力點(diǎn)旋轉(zhuǎn)檢偏振片,直至藍(lán)灰色被褐色取代
5) 記錄測得較大應(yīng)力點(diǎn)的檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度及該點(diǎn)的厚度。
2. 藥用西林瓶側(cè)壁的試驗(yàn)
1) 將靈敏色片取下,四分之一波片進(jìn)人視場。調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使之呈暗視場。
2) 把試樣放入試場中,使試樣的軸線與偏振平面成45這時(shí)側(cè)上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域
3) 旋轉(zhuǎn)檢偏振片直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會(huì),剛好完全取代亮區(qū)為止。
4) 繞軸線旋轉(zhuǎn)試樣,借以確定較大應(yīng)力區(qū)。
5) 記錄測得較大應(yīng)力區(qū)的檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度,并用CHY-G 電子壁厚底厚測試儀分別測量兩側(cè)壁原的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)。
隨著現(xiàn)代化制藥技術(shù)的不斷發(fā)展,對于藥品的質(zhì)量和安全性的要求也越來越高,因此質(zhì)量檢測的重要性更加顯著。YLY-H 智能偏光應(yīng)力儀在制藥行業(yè)中應(yīng)用廣泛,并且未來的應(yīng)用前景也是非常廣闊和重要的。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和完善,該儀器將會(huì)更加較好、方便和快捷,為現(xiàn)代制藥工業(yè)質(zhì)量保障提供更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
賽成儀器立足濟(jì)南,服務(wù)全球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念,用匠心鑄就精品,以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì),成就共贏!期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。
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