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淺談藥包材檢測的重要性及規(guī)范性

來源: 2023/6/29 15:42:11

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隨著科學技術的發(fā)展,健康類包裝需求量與日俱增。近十年來,我國健康制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢。與此同時,包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動了健康包裝產(chǎn)業(yè),催生了我國藥品包裝檢測標準的構建,并使之不斷完善。醫(yī)藥包材檢測涉及到醫(yī)藥行業(yè)中的多個環(huán)節(jié),從原材料的采購、生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸?shù)确矫娑夹枰M行嚴格的檢測。只有通過對每一個環(huán)節(jié)進行嚴格的檢測,才能夠確保藥品的質(zhì)量和安全性。

不同種類的醫(yī)藥包材對藥物的影響是復雜的,取決于許多因素,如藥物的性質(zhì)、包裝材料的化學成分和物理性質(zhì)、存儲條件等。我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等,從發(fā)展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發(fā)展。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,集合了眾多的利好因素。

除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面,從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。

2020年12月30日正式實施的2020版《中國藥典》中,新增了16個通用藥品包裝檢測方法,詳細闡述了藥包材阻隔性能、物理機械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測規(guī)范,并通過對藥包材標準體系的不斷完善來助力藥品的發(fā)展。2021年9月1日,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021),自發(fā)布之日起實施,該指南被業(yè)界人士稱為是國內(nèi)首部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南。濟南賽成電子科技有限公司一直致力于藥品包裝檢測技術的研發(fā)和檢測儀器生產(chǎn),能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護作用。

藥品包裝材料的性能檢測

阻隔性能:水蒸氣透過量、氮氣透過量等

力學性能:拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度(膜/袋)、破裂強度等

塑料類藥包材:瓶類、膜袋類、復合硬片類、封口墊片類

橡膠類藥包材:注射夜用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片

金屬類藥包材:藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋

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藥品包裝用復合膜除了阻隔性能、力學性能檢測,還涉及剝離性能檢測 、藥品包裝用復合膜熱合強度檢測 、藥品包裝用復合膜與包裝機的適應性(摩擦系數(shù)檢測) 、藥品包裝用復合膜熱封漏封檢測方面。

賽成儀器立足濟南,服務全球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念,用匠心鑄就精品,以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì),成就共贏!期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

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