【中玻網(wǎng)】近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)辦注〔2012〕132號(hào))文件。根據(jù)文件要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料，對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。該通知下發(fā)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)較為關(guān)注。現(xiàn)將自己的粗淺認(rèn)識(shí)與業(yè)界共享。 藥用玻璃包裝材料的化學(xué)性質(zhì)是否穩(wěn)定,直接影響到藥品的質(zhì)量和療效,影響到人們的身體健康，因此玻璃藥包材須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的化學(xué)穩(wěn)定性指標(biāo)。 其中，藥用玻璃內(nèi)表面和顆粒法耐水性就是化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo),它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。化學(xué)穩(wěn)定性較差的藥用玻璃包裝容器，在盛裝、貯存藥品時(shí)，尤其是在盛裝、貯存部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品時(shí)，其化學(xué)組成中的某些成分可能被所接觸的藥品溶出；或與藥品互相作用；或因藥品浸泡、侵蝕而產(chǎn)生“脫片”現(xiàn)象，嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量。 因此，藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)玻璃藥包材時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。該文件的出臺(tái)，有利于
